导语
6月30日，国家医保局、国家卫生健康委发布《支持创新药高质量发展的若干措施》（以下简称《措施》），其中提到加大创新药研发支持力度、支持创新药进入基本医保药品目录和商业健康保险创新药品目录、支持创新药临床应用、提高创新药多元支付能力等多项措施。
当前，我国创新药产业迎来关键转折点，正从“技术跟随”转向“全球协同”，凭借“成本优势+临床效率+产业链协同”的三重优势，有望孕育出万亿市值巨头。
政策背景
创新药也称为原研药，是相对于仿制药的概念，往往指基于全新作用机制、分子实体或治疗方法开发且具有明确临床价值、在全球未上市的药品，通常涉及靶向治疗、基因编辑、免疫疗法等前沿技术。生物医药被视为是推动第四次工业革命的关键力量，创新药研发已经成为国际科技竞争的关键领域。
创新药被誉为医药产业“皇冠上的明珠”，生物技术革命会催生出新的创新生态体系与产业价值链，成为全球新的经济增长点。长期以来，欧美日等发达经济体在药物专利与制剂技术方面占据竞争优势地位。最近几年，一些国家和地区将疫苗和特效药作为战略资源加以控制，美国也将部分生物医药列 入关键技术领域清单而采取出口管制，显示出医药供应链脆弱性以及安全风险。因此，我国需支持生 物医药产业自立自强，将技术主权与生命主权掌握在自己手里。
2015年-2024年，中国医药产业用十年时间完成了从跟随到领跑的历史性跨越。2015年，中国原研创新药的研发管线只有124条，至2024年这一数据已达到704款，位居全球第一。2015年中国企业自研进入临床的FIC创新药只有9个，在全球的占比不足10%，到2024年已飙升到120个，占比已超过30%。
Biotech以极低的研发成本（约为美国的1/3至1/5）和更快的研发速度已经实现对海外同行的碾压。截止到目前，我国企业在细胞疗法、ADC、双抗等技术领域的在研管线数量全球第一，在716个赛道研发进度保持第一。
跨国药企即将面临专利悬崖，到2037年全球市场有27款2024年销售额超40亿美元的重磅药物面临专利失效，默沙东、诺华、阿斯利康、辉瑞、罗氏和GSK等MNC急需补充研发管线以维持其市场竞争力。2024年，中国对外授权交易金额占全球的比重为30%，2025年初至今对外交易总金额占比已升至40%以上。借助License-out模式实现技术价值全球化兑现，填补MNC专利悬崖后的市场空缺。
最近几年，我国将生物医药作为新兴战略产业加以系统性扶持。2024 年政府工作报告首次将“创新药”纳入新兴产业重点领域，党的二十届三中全会明确提出健全支持创新药和医疗器械发展机制。近年来，我国创新药获批新药数量迅猛增长，2024 年获批数量达 48 种，是2018年的5倍以上，今年上半年已近40种。我国创新药的进步不仅体现在数量上，还体现在质量上，2024 年中国创新药企对外授权交易总金额超过500亿美元，今年上半年交易总金额已达455亿美元。
政策概要
创新药研发具有高投入、长周期和高风险的特征，存在“三个10”的说法，即10亿美元投入、10年研发周期以及10%的成功概率。创新药生命周期链条长、环节多，每一个环节归口不同部门管理。因此，必须从研发端、审批端、进院端、支付端、投融资端等全链条发力，为创新药创造有利的体制机制环境。
在研发支持方面，《措施》鼓励商业健康保险公司通过创新药投资基金等多种方式，为创新药研 发提供稳定的长期投资，培育支持创新药的耐心资本。在确保数据安全、合法合规的基础上，探索为 创新药研发提供必要的医保数据服务，支持企业、科研院所、医疗机构等瞄准临床需求合理确定研发 方向、布局研发管线，提升创新效率，走差异化创新之路。
在审批效率方面，《措施》提出建立每年一调的动态调整机制，将调整周期从之前最长8年缩至1年，准入方式由专家遴选改为企业申报。创新药发展挑战主要集中在“进院难”“支付难”两个层面。因此，《措施》主要针对这两个难题作出安排。
在准入方面，支持创新药进入基本医保药品目录和商业健康保险创新药品目录。在支付方 面，鼓励医保部门与创新药企业谈判形成与中国国情和市场地位相匹配、符合药品临床价值的医保支付标准，通过协商合理确定商保创新药目录内药品结算价，并探索更严格的价格保密机制，避免影响企业海外市场定价。
在最终临床应用方面，《措施》提出优化药品挂网程序，推动创新药加快进入定点医药机构，提高临床使用创新药的能力，完善创新药医保支付管理等，意在提高各个环节的可执行性与实施效率， 保持临床应用畅通，避免某个环节卡壳受阻，影响政策落地的有效性。
政策亮点
1.约80%的创新药可在上市2年内纳入医保
建立每年一调的动态调整机制，将调整周期从之前最长8年缩至1年。准入方式由专家遴选改为企业申报，申报范围主要聚焦5年内新上市药品。5年内新上市药品在当年医保目录新增品种中占比从2019年的32%提高至2024年98%。2024年新纳入医保目录的91个药品中，有33个实现了“当年获批、当年纳入”。新药从获批上市到纳入医保目录获得报销的时间，已从原来的5年左右降至1年左右，约80%的创新药可以在上市2年内纳入医保支付范围。
对创新药纳入医保目录给予政策倾斜。建立覆盖申报、评审、测算、谈判等全流程的创新药支持机制。2024年38个“全球新”创新药纳入医保目录，创新药谈判成功率较总体成功率高16个百分点。创新药谈判纳入医保目录后，多数实现了销售数量和销售金额的双双攀升。
完善支持创新药发展的谈判和续约规则。价格谈判阶段，多维度综合研判药品价值，以患者临床获益为主要依据确定谈判底价，实现价值购买。纳入医保目录后的续约阶段，优化续约规则，合理控制协议期内谈判药品降价幅度，稳定新药预期，并允许1类创新药在触发降价机制情况下重新谈判续约。
2.引导医药行业瞄准真创新和差异化创新
研发方面，在确保数据安全、合法合规的基础上，探索为创新药研发提供必要的医保数据服务，支持企业、科研院所、医疗机构等瞄准临床需求合理确定研发方向、布局研发管线，提升创新效率，走差异化创新之路。
医保准入方面，充分运用药物经济学、卫生技术评估等技术方法，综合考虑医保基金承受能力、临床需求、患者获益、市场竞争、研发投入等因素，由医保部门与创新药企业谈判形成与中国国情和市场地位相匹配、符合药品临床价值的医保支付标准。通过建立以患者健康获益为核心的多维度价值评估体系，提高医保谈判测算专业化能力水平，完善测算方法，更好体现药品的临床价值。探索推动真实世界数据在医保准入、续约等方面的应用。
临床应用方面，对合理使用医保目录内创新药的病例，不适合按病种标准支付的，支持医疗机构自主申报特例单议。对商业健康保险创新药目录药品不计入基本医保自费率指标和集采中选可替代品种监测的范围，相关商业健康保险保障范围内的创新药应用病例可不纳入按病种付费范围，经审核评议程序后支付。
3.支持创新药企业借助港澳优势走向世界
搭建平台，助力拓展海外市场。今年1月份，国家医保局指导广西依托中国—东盟医药区域集采平台，积极促进国产药品、医用耗材进入东盟国家，同时创新建立国内外购药便捷服务通道，标志着医药集采领域的跨境交流合作迈出了实质性的一步。
开拓思路，助力创新型企业快速发展。生物医药行业研发周期长、投入大，《措施》提出，要支持鼓励商业健康保险扩大创新药投资规模，培育支持创新药的耐心资本。
提供价格支持，助力创新药出海。为了支持部分创新药海外上市，借鉴国际的做法，按照企业自愿的原则实行谈判价格保密，对于商保创新药目录药品将探索更加严格的价格保密机制。
4.给医疗机构合理使用创新药吃下定心丸
推动创新药加快进入定点医药机构。鼓励医保定点医疗机构及时召开药事会，根据需要及时调整药品配备或设立临时采购绿色通道，保障临床诊疗需求和患者合理用药权益。医疗机构不得以医疗机构用药目录数量、药占比等为由影响创新药配备使用。医保目录中的谈判药品和商保创新药目录药品可不受“一品两规”限制。
提高临床使用创新药的能力。创新药研发出来之后，会给患者带来明显的临床受益，临床医师规范合理使用是关键。《措施》提出，相关部门要指导医疗机构加强创新药使用能力建设。
完善医保支付标准。DRG/DIP 支付方式改革的全面落地，医保支付结算更加科学合理，在减轻群众负担、提高基金使用效率、规范医疗机构行为方面取得了积极效果。《措施》提出，对合理使用医保目录内创新药的病例，不适合按病种标准支付的，支持医疗机构自主申报特例单议。医保部门优化特例单议程序为医疗机构消除后顾之忧。对商业健康保险创新药目录药品实施“三除外”，给医疗机构合理使用创新药吃下了定心丸。
政策机遇
1.药企
研发方向更加精准：通过医保数据支持，药企可以更精准地确定研发方向，合理布局研发管线，提升创新效率。
市场回报周期缩短：创新药纳入医保目录和商业健康保险目录，能够加快市场回报周期，降低企业研发成本。
资金支持与政策辅导：国家科技重大专项支持创新药研发，企业可同步申请医保部门给予点对点政策指导，提升研发成功率。
国际市场拓展：依托“一带一路”倡议，支持有条件地区搭建全球创新药交易平台，助力创新药“出海”。
2.投资机构
鼓励商业健康保险设立创新药投资基金，为研发注入“耐心资本”，拓宽创新药融资渠道。
商保创新药目录充分尊重商业保险公司的市场主体地位，在方案制定、专家评审、价格协商等环节，保险公司行业专家可以充分参与，商保专家对于一个药品能否进入商保创新药目录，以及价格协商具有重要的决策权。
保险公司，特别是健康险业务团队与精算/医学/药学等专业人员，将不再是被动接受政策框架的执行者，而是在目录制定的关键环节中拥有实质性话语权。
3.医院
临床用药选择权扩大：创新药纳入医保目录和商业健康保险目录，医院的临床用药选择更加丰富。
使用创新药激励增强：对合理使用医保目录内创新药的病例，支持医疗机构自主申报特例单议，医保部门优化特例单议程序。
医疗服务水平提升：引入创新药物和先进疗法，强化医院优势病种竞争力，促进相关临床学科发展。
4.患者
更多创新药纳入保障范围：医保目录动态优化，创新药纳入医保目录和商业健康保险目录，患者自付压力降低。
高价救命药可及性提高：通过多层次医疗保障体系，患者能够更便捷地获取高价创新药。
临床受益提升：创新药研发方向更加精准，临床价值更高的创新药将更快进入市场十大股票配资，提升患者临床受益。
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